發稿時間：2022-08-11 來源： 藥智網
近年來，越來越多的新興生物制藥公司（Emerging Biopharma，EBP）依靠技術和資本的雙重加持，迅速“出圈”。新興生物制藥公司是醫藥行業技術創新的源動力，隨著時間推移，其或實現產品商業化，逐步成長為Bio pharma，或被其他制藥公司收購，不復存在。
研發管線暴漲456%！
據IQVIA Institute發布的報告《新興生物制藥公司對創新的貢獻》統計顯示，截至2021年底，全球新興生物制藥公司（報告定義為每年研發投入小于2億美元，處方藥銷售額小于5億美元，自2014年來擁有活躍研發管線的公司）共2624家，參與超過4500款臨床在研產品的開發，占目前臨床研發管線的72%，新興生物制藥公司獨立開發的產品占2021年臨床研發管線的65%，達到歷史新高。
對比疫情前（2019年6月4日）IQVIA Institute發布的同名報告《新興生物制藥公司對創新的貢獻》，截至2018年底，全球新興生物制藥公司共3212家。相較之下，疫情帶來的資本“寒冬”導致全球約1/5的新興生物制藥公司消失。
2006年-2021年，90%的新興生物制藥公司的研發活動主要集中在美國、歐洲、中國、日本和韓國這5大國家/區域，其中中國新興生物制藥公司的研發管線自2016年暴漲456%，在2021年全球研發管線占比達到17%（如圖1所示），發展勢頭強勁，對中國乃至全球創新藥研發貢獻力量。
在近年疫情影響下，對比其他國家增速放緩的趨勢，中國新興生物制藥公司研發管線仍然呈現大幅度增長的原因，主要在于中國市場對于優質醫療條件的需求不斷增加以及監管環境的不斷優化，推動新興生物制藥公司在中國的迅速發展。
圖1 五大國家/地區新興生物制藥公司研發管線全球占比（圖片來源：IQVIA Institute）
90%收購and合作交易
據悉，過去兩年，伴隨疫情對生物醫藥產業投融資的催化，2021年，全球交易額達到1180億美元。2021年下半年開始，交易額逐步回落，到2022年Q1，交易額已經逐步回落至疫情之前，交易方向也逐步回歸到非疫情相關產品。
2021年公布的十大收購交易中，有三宗涉及大型制藥公司對新興生物制藥公司的收購（如下圖2所示），被收購的新興生物制藥公司均已完成1個產品的上市銷售，且擁有發展前景良好的新興治療管線。
圖2 2021 年十大收購交易總額排名（按交易總價值，單位：10 億美元）（圖片來源：IQVIA Institute）
自2016年開始，新興生物制藥公司參與的交易逐年增多，截止2021年底，新興生物制藥公司參與了90%的交易活動，高于五年前的81%。同時，新興生物制藥公司之間的交易占比由2016年的49%增加至62%，這表明新興生物制藥公司逐漸趨向于與其他新興生物制藥公司進行合作，而非被大型制藥公司收購或與其合作。
引領First-in-Class研發？
此外，據不完全統計，2021年，全球獲批上市的創新藥為85款，其中48款由新興生物制藥公司研發。在美國，由新興生物制藥公司研發并最終上市的藥物中，由其自行遞交申請并上市的藥物占比76%，超過近年來60%的平均值。這表明新興生物制藥公司對于推動創新藥的研發和上市具有重要貢獻，同時，反映出新興生物制藥公司逐漸傾向于進入更易實現商業化的利基市場或罕見病市場，以實現獨立完成從藥物研發到上市的整個過程，而非在研發階段進行授權或出售相關產品。
但同時，由新興生物制藥公司研發，大型制藥公司遞交申請并上市的創新藥能實現更大的商業價值，此類產品上市后第二年的銷售額是其他產品的7倍，此種商業模式更為成功的主要原因在于新興生物制藥公司所研發產品的創新性和差異化以及大型制藥公司的資源優勢等。
中國新興生物制藥公司傳奇生物與楊森聯合開發的一款具有兩種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體 (CAR) T細胞免疫療法西達基奧侖賽已于2022年在美國和歐洲獲批用于復發或難治性多發性骨髓瘤，率先進入發達國家市場，截至2022年6月30日止季度產生貿易銷售凈額約2400萬美元。
小結
當前，新興生物制藥公司已然成為全球創新藥研發的重要引擎，不斷推動創新藥研發管線膨脹，實現醫藥行業治療方法迭代，滿足患者的個性化治療需求。同時，新興生物制藥公司也越來越趨向于尋求企業自我成長的商業化模式。另外，中國新興生物制藥公司在中國醫藥市場環境及監管環境的利好帶動下，也不斷拓展，發展勢頭強勁。
